為了讓歐洲醫療科技產業有空間因應Covid-19危機，歐盟新的醫療器材法規 (Medical Device Regulation; MDR) 原訂於2020年5月26日生效，延到2021年5月26日才生效。
作為對1993年醫療器材指令 (Medical Devices Directive; MDD) 的更新而設計的 MDR，具有更加關注生命週期的監管方法，而MDD則主要集中在醫材批准方面。
這些法規也意味著給醫療器材軟體 (medical device software; MDSW) 開發者帶來重大變化，使他們面臨比以往更嚴格的法規框架。
國際律師事務所Morrison & Foerster合夥人Wolfgang Schönig博士說：“我認為在 MDSW 方面有三個關鍵變化。第一，修訂後的法規可能會管轄更多的應用程式 (apps)，因為範圍已擴大到涵蓋預測和預後應用程式，而以前只是預防。這可能會導致大量的軟體解決方案落入MDR的範圍。
“第二，現在很可能大部分應用程式都將被歸類為Class 2a或更高級別，這將為這些應用程式的提供商帶來一些額外的要求。
“第三，無論您是Class 1還是更高級別，MDR 都強制施行了額外的品質保證和文件要求，這些要求將適用於每個人，即使是那些可能有幸留在Class 1的人。MDR 現在正在施加持續的數位警戒要求，上市後監督要求，您必須監控市場上與您的產品有關的情況。這對軟體公司來說是一個重大的額外管理負擔。”
在這裡，我們總結了幾個正在發揮作用的最大變化。
擴大醫療器材的定義
在 MDD 下，軟體產品的目的及其預期用途，在對醫材產品進行分類的方面發揮著重要作用。
“這在很大程度上取決於您如何宣傳您的解決方案，”Schönig 說。“如果您對服務內容做的聲明，是與健康相關的醫療用途，您就必須遵守MDR。
“在MDR之外的是純粹的衛教平台、視訊諮詢或資料傳輸 —— 即使我的心率的資料被傳給我的醫生，也不會使傳輸數據的設備被認定成醫療器材。”
公司可以藉由仔細檢查他們對產品的宣稱，來控制他們是否屬於MDR管轄範圍內。例如，一個以健康為焦點，幫助用戶追蹤他們的運動、健身和一般健康狀況的app，不算做醫療器材。
反之，若一個類似的平台，鼓勵人們跟踪這些指標以幫助管理糖尿病等慢性疾病，該平台將被歸類為醫療器材，因此將受到 MDR 的約束。
MDR擴充了醫療器材的定義，這意味著一些過去不受 MDD 約束的 MDSW 平台，現在受 MDR 約束。
在 MDD 下，平台在可以影響疾病的診斷、預防、監測、治療或緩解時，需要尋求 CE 認證。 在 MDR 下，預測 (prediction) 和預後 (prognosis) 也被添加到這個列表中。
看看在歐洲各地出現的各種 Covid-19 apps，MDR的這個添加尤為重要，這些apps通常會預測 (註: 原文為“prognosis預後”，應為筆誤) 用戶罹患這種疾病的機率。
風險級別改變
在歐盟，醫療器材分為四種風險等級，從最低風險到最高風險分別為：Class I、Class IIa、Class IIb和Class III。這些級別決定了獲得CE標誌需要哪些程序，從對Class I的直接自我宣告，到對Class III由公告驗證機構 (notified body; NB) 的完整審查。
“風險等級很大程度地影響您需要提供的文件內容，以及您需要讓NBs和其他第三方機構參與多深，以讓您的產品獲得認證並能合法銷售它，”Schönig 說。
在 MDD 下，許多獨立運作的MDSW程式，例如允許用戶對皮膚上的痣拍照以確定它們是否可能致癌的人工智慧手機app，被歸類為Class I醫療器材。 在 MDR 下，這一切都改變了。
提供訊息告知治療或診斷決策的醫療器材，現在將屬於Class IIa或更高級別，取決於相關疾病的嚴重程度。
Schönig 說：“現在每個人都在關注他們是否還在Class I，或者他們的服務是否為提供用於診斷或治療的信息。”
這並沒有完全消除將MDSW歸類到Class I的空間。例如，使用演算法處理用戶數據，併計算他們現在在月經週期中哪個階段的app，仍然可以在Class I找到位置，因為該平台不是明確讓用戶做出診斷或治療決定。
對醫療器材採取全生命週期管理方法
MDD 主要關注於醫療器材的預批准階段 (pre-approval stage)，以及製造商為了獲得CE標誌所需採取的步驟，而 MDR 則聚焦在產品的整個生命週期。因此，MDSW 的品質保證和文件要求變得更加嚴格。
Schönig 說：“這不僅僅是要上市的產品的生命週期以及它發生的事情。整個供應鏈現在受到更多的審查，法規要求製造商確保他們的供應商也合乎規範。
“公司必須不斷更新其產品的資訊，對產品的任何變更都需要重新認證。意外事件報告也有非常嚴格的規定，以便NBs可以評估案件是一次性的還是實質性的問題。”
什麼是單一器材識別 (Unique Device Identification; UDI) ?
由於MDR聚焦於產品生命週期，單一器材識別 (UDI) 系統正在建立。UDI 旨在更容易地識別特定的醫療器材，並使它們在市場上更具可追溯性。UDI由產品識別碼 (device identifier; UDI-DI) 與生產識別碼 (production identifier; UDI-PI) 組成，前者專屬於製造商和產品，後者則識別生產單位。
“UDI 是整個生命週期管理方法的一環，”Schönig 說。“現在每個產品都需要一個UDI，以便我們現在可以進行追溯。如果軟體app出現問題，我們需要知道生產商是誰，我們談論的是哪個批次或產品編號。”
MDSW將需要 UDI-DI。自2021年5月26日開始，Class III高風險醫材已經被要求要有UDI，但對於該產業的其他級別來說，還不那麼緊迫。Class IIa和 Class II醫材要到2023年5月26日才開始被強制要求，而Class I醫材則要到2025年5月26日才開始遵守。
Schönig 說：“這只是讓市場透明度更上一層樓，以便我們可以在發生意外事故時進行追溯。這裡的寬限期非常慷慨。歐盟正在為UDI建立一個通用數據庫，它現在還不存在。這不是一個緊迫的問題。”
來源: https://www.medicaldevice-network.com/features/how-will-europes-new-device-regulations-affect-medical-software/
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