專營結構性心臟病治療的中國啟明醫療 (杭州) 有限公司，於2021年12月7日宣布收購Cardiovalve Ltd.，這是一家開創性的經導管二尖瓣和三尖瓣治療公司。啟明醫療將以3億美元的對價收購100%的股權，並按約定將在某些里程碑事件完成後，有條件地分期支付。本次收購旨在擴大二尖瓣置換和三尖瓣置換創新產品佈局，進一步強化公司在心臟瓣膜疾病治療領域的產品線，加快國際化進程。
Cardiovalve Ltd. (前身為Mitraltech Ltd.) 2010年的總部位於以色列。Cardiovalve的CEO，Amir Gross是一位連續創業家。他創辦並領導Valtech Cardio，直到2017年被全球心血管醫材巨頭Edwards Lifesciences以7億美元的總交易規模收購。
其自主研發的Cardiovalve System是一款經導管介入置換產品，用於二尖瓣或三尖瓣閉鎖不全患者。與同類產品相比，其經股入路顯著提高了治療的安全性，其55毫米的瓣環適用於約95%的患者族群。獨特的短框架設計降低了左心室出口通道 (left ventricular outflow tract；LVOT) 阻塞的風險。Cardiovalve已申請超過215項專利，其中83項已獲得授權。
該產品對二尖瓣閉鎖不全的治療已在歐洲進入臨床試驗，目前正在美國進行早期可行性研究。著名的國際心血管中心，如Piedmont Heart Institute (美國)、IRCCS Policlinico San Donato (義大利)、Universitaet Mainz (德國)、Heart-Center University Clinic Bonn (UKB) (德國)、University Heart Centre Lübeck Medical Clinic II (德國) 等參與了其臨床試驗。此外，治療三尖瓣閉鎖不全的醫材於2020年1月獲得FDA的“突破性醫材認定”，並進入早期可行性研究。值得一提的是，對二尖瓣閉鎖不全與三尖瓣閉鎖不全這兩種適應症的早期可行性研究，Cardiovalve也是第一家獲得FDA批准的私營公司。
二尖瓣和三尖瓣閉鎖不全的介入性治療，是全球公認具技術難度的。然而，患者人數與日俱增。預計到2025年，中國二尖瓣閉鎖不全和三尖瓣閉鎖不全的人數將超過2200萬，而歐洲和美國的患者人數將在2025年分別達到1400萬和920萬。預計到2030年，中國、歐洲和美國的二尖瓣置換和三尖瓣置換市場價值將超過47億美元。
作為中國心臟瓣膜疾病治療領域的領航者，啟明醫療致力於不斷創新，建構完整的產品體系，全方位服務於醫師與患者。收購Cardiovalve後，公司將繼續推展在歐洲和美國的臨床研究，同時加快在中國市場的臨床開發與註冊。今 (2021) 年5月，啟明醫療宣布投資Valgen控股公司，以鞏固其二、三尖瓣修復產品線。Cardiovalve的收購將使啟明醫療成為中國二、三尖瓣關閉不全治療領域最完整的平台公司之一，也將為啟明醫療的創新和國際化帶來新的機遇。
IRCCS 聖拉斐爾大學醫院心臟外科主任、歐洲心臟病學會 (ESC) 會員Francesco Maisano教授說:“首先，Cardiovalve是一流的醫材，在這個產品背後有一個偉大的團隊，最初的概念可以追溯到差不多十年前。從一開始，我們就知道 TMVR (經導管二尖瓣膜置換術) 和TTVR (經導管三尖瓣膜置換術) 未來的治療需要經股骨植入物，簡單且可重複，將瓣膜置換的許多風險減至最小。經過十年的努力，該瓣膜已準備好成為TMVR和TTVR的最佳解決方案。” Maisano教授是Cardiovalve的首席研究員，也被譽為世界頂尖的二尖瓣和三尖瓣治療專家之一。
UVA高級心臟瓣膜中心醫學主任Scott Lim教授指出：“越來越明顯的是，經導管二尖瓣將佔有一席之地，特別是對於功能性二尖瓣閉鎖不全。此外，心血管界對經導管三尖瓣置換術的興奮感激增，甚至超越對修復技術的興奮度。Cardiovalve核心技術，一種經靜脈經導管二尖瓣和三尖瓣瓣膜，為微創瓣膜置換技術以及進化的輸送系統，傳達出令人印象深刻的潛力。我們期待該產品對二尖瓣和三尖瓣疾病持續性的臨床研究試驗。”
啟明醫療CEO，Eric Zi表示:“收購Cardiovalve將與公司現有的產品佈局產生協同效應，並將進一步鞏固公司在中國乃至全球結構性心臟病領域的領先地位。這與啟明醫療在全球進行創新和商業化的長期願景一致。我們相信，Cardiovalve系統將促進啟明醫療的創新，並為全球醫師和患者提供更多創新的治療方法。”
Cardiovalve的CEO，Amir Gross表示:“我們很榮幸得到中國領先企業啟明醫療的支持。我們相信，與啟明醫療的合作將加速我們在全球市場，尤其是中國市場的發展，並實現更多突破性創新。我們相信，該協議只是建立成效豐碩、長期的合作關係之第一步，我們將繼續共同將多項創新推向市場。”
編譯: 陳玉芝
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