EMS供應商利用其他產業的能力和技術，為醫療器材不斷創新。
本文摘自MPO 2022/02/07，Mark Crawford之專欄
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醫療器材產業的電子製造服務 (electronic manufacturing services；EMS) 領域的業務正在蓬勃發展。根據MarketWatch的數據，到2026年，醫療/保健領域的EMS預計CAGR將超過4%，這主要歸功於自動化和先進技術的大量使用，例如物聯網 (IoT)、無線、和人工智慧 (AI)。
此業務激增的現象，也反映了EMS公司已經從提供純粹的製造能力，發展為端到端服務，為醫療器材製造商的產品全生命週期提供支援。Sanmina Corporation (位於加州的EMS服務委託供應商) 醫療系統高級副總裁Gary Switzer說:“這包括掌握產品生產的所有方面，涵蓋高品質複雜產品的組裝、製造過程和測試。其他服務包括協助法規認證，並在設計產品原型、新產品導入、文件管理、供應商管理，以及保養、維修和報廢服務方面進行合作。”
“醫療器材製造商的任務是加快創新，並採用新的和不熟悉的技術，而不是偷工減料或減損品質，”maxon (位於麻州，高精度微型驅動器、馬達與其他控制器之供應商) 的業務發展主管Christian Fritz 補充道。“越來越多的技術創新，如微型化、高性能電子計算和數據分析，導向開發高度複雜的電子元件，可用於臨床實務中的關鍵任務。”
然而，創新和技術採用的速度仍然受制於無止盡的供應鏈挑戰，這也限制了EMS製造和產品的開發。Fritz 說:“儘管全球COVID-19疫情的確增加了對創新療法的需求，但它也造成了嚴重的干擾，影響了交貨時程、成本、物流和生產計劃。”
疫情持續殘酷地考驗供應鏈。所有製造商都在為物流成本和材料交貨時間而苦苦掙扎 (在某些情況下，一些原始印刷電路板、電阻器、電容器和半導體的等待時間需要52週或更久)。一些EMS供應商對產品進行了重新設計或逆向工程，以便於可以使用現成的材料和組件。對於醫材製造商及其供應鏈合作夥伴而言，協同合作發揮創意，將中斷和短缺情形減至最低，變得前所未有的重要。
Firstronic (總部位於密西根州，提供先進的電子製造服務和優化的供應鏈解決方案，並且是LACROIX全球EMS設施網絡的一部份) 的CEO，John Sammut說:“幸運的是，Firstronic能夠將預測時間延長兩年，並藉由我們的全球網絡和供應鏈關係獲得我們需要的產品，以確保按時交貨。”
“圍繞供應鏈關鍵面向的主動分析和情境規劃，例如了解新產品每個零組件的來源，也有助於醫材製造商避免將供應鏈過度集中在單一地區、單一供應商或單一物料，”Switzer 說。
OEM想要什麼
OEM迫切需要更穩定的供應出貨量和更短的交貨時間，尤其是半導體和電子元件，以及機械零件的原物料。
TRICOR Systems (位於伊利諾伊州，電子委託製造商) 的銷售副總裁Thomas Allen 說:“雖然只有半導體得到了大部分媒體的關注，但這些問題正在影響每件事，從電阻器到鋼材和鋁等原料的一切。製造商需要在尋找零件方面發揮創意，因為傳統的供應商提供某些零件的交貨日要超過一年。掮客現在掌握了所有的資源，有時收取的費用高達正常成本的10倍。”
在疫情期間，供應鏈中快速變化的訂單狀態一直是一個令人頭疼的問題。人力短缺也對交貨時間產生負面影響。另一個麻煩的因素是價格缺乏連續性。Allen補充道:“不再是 30 天的報價，有些現在只有兩天。在疫情時期，完全依照供需法則。”
在招聘和工程資源可獲取性方面與疫情相關的挑戰，正迫使醫材製造商將其開發能量集中在其核心競爭力上。利用現成的組件和次系統可以讓他們更高效、更精簡、更符合他們的時間表。這種方法可以幫助他們快速迭代設計原型，尤其是在早期設計階段，以打造具有優化和平衡成本結構 (開發成本vs. 材料清單) 的產品 — 這對醫材製造商來說是一個可喜的緩解。
醫療器材製造商繼續經歷產品需求的巨大波動，這使得EMS產業更難處理供應鏈問題、零組件短缺和延長的交貨時間。“應對這些挑戰，需要EMS製造商、他們的客戶和關鍵組件供應商之間的密切合作，”Fritz說。
Sammut補充道:“我們的客戶希望我們為他們解決材料/物流問題。我們會讓OEM知道有關採購和供應鏈方面所需的資訊和承諾。”
OEM要求更多能力，例如電路佈局、特定架構、電腦韌體和藍牙專業知識，以根據用戶需求開發更先進的電子產品。公司還對可用於概念驗證、原型和小批量調度的board-level controller產品感興趣。此外，醫材製造商希望確保其EMS供應商的供應鏈盡可能穩健，尤其是在全球供應不穩定的情況下。此外，Forefront Medical Technology (位於新加坡，一家全球醫材委託製造商) 的總裁Walter Tarca說: “隨著醫材領域朝著消費者個人化、數據收集和數位化方向發展，製造拋棄式醫材的OEM正在產品增加感測器，以從患者那裡獲取更多數據，來客製化治療方法。”
另一個重要趨勢是永續性和減少環境負面影響，從碳排放和水消耗，到材料的回收和處置。“在早期設計概念中應考慮對環境的影響，其中材料、架構、零組件、組裝和操作都已定義清楚，”委託設計製造大廠Flex的首席技術官Jennifer Samproni說。
醫材OEM要求在新產品中考慮使用環保材料。為了減少浪費，對壽命更長、品質更好的產品之需求，成為環保措施的核心部分。這也符合了消費者的期望並擴大了品牌認知度。在現有產品的維修過程中，製造商需要更多的故障分析數據，以便提高新設計的可靠性，進而減少浪費和產品周轉率。“越來越多的OEM開始優先考慮可永續經營，而不是追求最低成本，”Switzer說。
新技術趨勢
新產品設計的主要目的是使用電子、自動化和感測器，人為疏失的可能性減至最低，並提高使用簡易性 — 因此，這些醫材發展趨勢朝向由感測器驅動和無線。例如一種智慧型嬰兒監護儀產品，可以測量心率、EKG和血氧，而且父母可以居家使用。”
可穿戴式設備和非侵入性監測設備的發展，持續在醫材界引起高度關注。這些產品使用感測器、軟性電子元件和無線技術，讓人們可以隨時監控自己的健康狀況。“未來，電子技術感測化將應用於患者護理，這也將紓解醫院的容量，”Tarca說。
可穿戴式設備現在可以每日監測越來越多的健康量測，進而實現居家護理，以及與醫師即時溝通。Tarca說:“例如，用於牙科的非侵入性遠端監控設備，允許患者在家中舒適地掃描牙齒，並將數據無線傳輸給牙醫進行審查。”
電子產品的3D列印被認真評估為一種製造簡單電路的方法，這些產品的運作頻率和功率要求較低，例如射頻識別標籤或簡單的電子標籤。Samproni說:“在這些情況下，便宜的塑膠基材可以成為構建小型logic gate、印刷電池和簡易的分段顯示器的基底。一些概念驗證設計已經開發出來，但仍然面臨著長儲架期和高可靠性目標的挑戰。”
多年來，醫材產業已採用關鍵的物聯網技術，例如網路、雲計算、訊號處理和數據分析。隨著越來越多的物聯網功能被內置到新的和即將推出的醫材中，這一趨勢將繼續加速。然而，Fritz說:“業界也非常清楚，任何開發都需要考慮資安問題和數據保護，根據醫療器材的類型和級別，物聯網功能的採用有很大差異。”
安全措施往往跟不上以EMS為基礎的新醫材產品之上市腳步。遠端醫療和無線設備的快速成長帶來的需求之一，是整合連接性和網路安全。這一趨勢影響了醫療器材、手機應用程式、雲、數據分析以及製造業。Samproni 說:“製造商必須確保醫材的可配置性，以及在生產線的安裝組裝期間配置的數據保護措施。因此，加密、數據保全、防火牆、遵守HIPAA (健康保險流通與責任法案)、GDPR (一般資料保護規範)、ISO 27001，和其他法規標準等新措施已在製造過程中導入。”
疫情迫使許多醫材製造商採用物聯網技術來提高製造和供應鏈效率，並幫助管理階層對其營運做出更快、更明智的決策。能夠通過物聯網遠端監控操作和自動化基本任務，在封城期間變得至關重要，以確保安全和生產力。人工智慧和機器學習的結合，有助於預測品質問題和設備故障的發生，進而將停機時間減至最低並提高工廠的效率。“隨著這些平台藉由更多數據變得更加智能，其預測的準確性會提高，並可用於主動安排機器維護，”Switzer 說。
除了採用物聯網技術來優化生產營運外，在疫情期間，許多品質和法規監管流程 (如稽核和文件審查) 都轉移到線上。以雲為基礎的IT工具 (例如協作軟體、視訊會議，和用於管理合約審查的數位解決方案) 迅速成為促進重要品質活動的必備品。
隨著5G技術的近期布局，所有這些營運的速度將提高100倍，拜超高速和低延遲所賜，數據幾乎可以瞬間傳輸。
“5G的出現，將使以雲為基礎的MES (製造執行系統) 平台和智能工廠機台之間的電腦計算、數據共享和測試反應時間更快，”Switzer 說。 “您可以想像一條生產線，該生產線以每秒一個的速度生產4000萬台醫療設備並追踪序號，以及同時可能有100個不同的組裝步驟和相關設備，需要處理的數據量非常龐大。來自這些通訊的完整數據分析，將提高生產品質和效率，即時提醒工人任何正在發生的情況，以便更快地解決問題。”
預計5G將在未來5~10年內對某些產業產生巨大經濟影響，製造業是其中之一。有遠見的公司已經在努力學習 5G 以及它如何幫助優化他們的整體運營，尤其是工廠生產的流程。
法規挑戰
從監管法規的角度來看，OEM越來越傾向尋找具有強大法規和品質計劃的EMS公司。“在過去的幾年裡，EMS供應商幫助OEM應對RoHS (關於限制在電子電器設備中使用某些有害成分的指令)、REACH (化學品註冊、評估、授權及限制法規) 和 MDR (醫療器材法規) 標準的最新變化，這些標準要求他們更新產品設計和供應鏈的重工部分，以確保從其產品和流程中去除違禁材料，”Switzer 說。
關於數據完整性和軟體驗證，OEM也期望其EMS合作夥伴能提供專家指導，因為這些都受到FDA更多審查。Tarca說:“基本上，醫材獲取的數據必須是防篡改的，任何人都不能更改數據。醫材獲得的結果，需要驗證其可重複性和再現性。”
法規監管和註冊活動一直是醫材製造廠面臨的挑戰。而不斷變化的法規要求和上市時間的挑戰，讓情況更複雜，例如：
更加關注可用性工程/人因分析；
在產品開發計劃的中間階段進行早期臨床試驗，同時須符合IEC和ISO安全標準；
對資訊安全管理系統和網絡安全要求的期望增加；
從“簡單”的環保法規達標轉型為“為環境而設計”的方法；
在設計和開發過程中，管理產品標準和法規的變更。
儘管針對所有這些挑戰都有優良實施規範與程序，“一個常見的陷阱是太專注於每個挑戰的具體解決方案，而不是採用整體方法，”Samproni建議。“醫療器材製造商的機會在於整合的概念。”例如：
採用將可用性工程/人因分析和臨床活動集成到迭代和進化方法中的產品開發生命週期；
建立適合產品開發環境的資訊安全管理系統，這系統不一定非得適用於整個組織；
將網路安全分析與產品風險管理、產品測試和上市後監督流程相結合；
將“為環境而設計”因子與產品架構設計階段相結合；
建立一個團隊，以支援符合標準和法規的產品需求分析；
建立一個綜合的項目計劃，整合不同的交貨產品和其附屬物；避免有獨立的項目計劃。
向前邁進
隨著以EMS為基礎的醫材日益複雜、法規不斷變化，以及對開發製造速度的不斷施壓，合作夥伴關係對於提高效率和競爭力至關重要。一些醫材製造商可能不知道他們可以在產品的整個生命週期中好好利用EMS公司。從EMS合作夥伴那裡獲得最大價值的積極企業將他們整合起來，如同EMS夥伴是自己商業營運的一部分，並讓他們參與產品開發，尤其是製造設計活動。
許多委託製造商是理想的合作夥伴，因為他們擁有全面的設計和開發團隊，可以開發各式各樣的醫材，並接觸到新技術和創新技術，其中一些來自其他領域。Samproni說:“這種獨特的接觸創造了大量的知識和深厚的經驗，那些日復一日地從事類似產品工作的團隊可能沒有機會看到。可以利用來自一個市場/產品的新材料、方法和工藝來應對客戶的獨特挑戰。這適用於整個設計和開發到製造生態系統，為OEM提供真正的整體利益。”
這種深厚的經驗也為醫材製造廠節省了大量的金錢和時間。
Fritz說:“我們仍然看到許多OEM重新發明輪子，因為他們可以使用更具成本效益的現成解決方案，風險更低，並且無需延長客製化解決方案的開發時間。利用這些經過良好測試且唾手可得的設備，不僅可以加快產品上市時間，還可以大幅簡化材料清單，並減少對非差異化特性和功能的投資。驗證、生產測試和保養維修工程的成本經常被忽視。”
在疫情期間，醫材製造商及其EMS合作夥伴做出最有效的調整作法，日後極可能會整合到他們的商務和製造營運中，成為SOP。比方，事實證明，EMS公司的虛擬實務和遠端辦公在疫情期間非常有效，其中許多方法將繼續存在。這也適用於採用科技和自動化來精簡流程和減少錯誤的製造和品質計劃。
隨著醫療器材變得越來越小、越來越複雜，需要強大的多學科設計、工程和先進製造團隊 (包括醫材製造商和委託製造商)，將高度敏感的材料和零組件整合，製造出滿足所有性能與法規標準的創意 (且價格合理) 的產品。這種創造性的、“開箱即用”的思維在因應疫情時被放至最大，向醫材製造商展現: 靈活性和創新是巨大的競爭優勢。傳統的以EMS為基礎的醫療器材，其主要核心為電子元件。然而，現在各種先進技術正在以多種方式結合在一起，迫使EMS產業為越來越多的應用提供更廣泛的解決方案。
多重技術進化的一個很好的例子，是在EMS醫材中加入光學元件，無論是作為簡單的感測器還是用於圖像分析，由智慧演算法支援，進而實現微型化和準確的分析。Samproni 說:“這一新趨勢鼓勵EMS供應商成為多個領域的專家。他們必須能夠設計客製化的智慧型工具，培訓技術人員和工程師，並採用所需的know-how，來支持整個流程。結合新的學科和技術需要設計公司和製造團隊之間的緊密合作。這些項目既令人興奮又充滿挑戰，需要擴大視野，將尖端產品的生產推向更高水準。”
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關於作者
Mark Crawford 是威斯康辛州的自由商業和行銷/傳播全職作家。他的客戶範圍從新創公司到全球製造業領導企業。他亦為地區性和國家出版物撰寫了各種專題文章，並著有五本書。
編譯: 陳玉芝
圖片來源: <a href='https://www.freepik.com/vectors/science'>Science vector created by macrovector - www.freepik.com</a>
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