Shockwave Medical，開發血管內碎石術 (Intravascular Lithotripsy；IVL) 以治療嚴重鈣化心血管疾病的先驅，於2021年11月23日宣布開始執行名為「Disrupt BTK II」的上市後研究，來評估Shockwave周邊血管IVL系統用於治療膝關節以下 (below the knee；BTK) 鈣化周邊血管病變的安全性、有效性和最佳臨床使用，治療對象包括一些最具挑戰性的嚴重肢體缺血 (critical limb ischemia；CLI) 患者。
Disrupt BTK II是一項上市後、前瞻性、多中心、單組的研究，試驗主持人為Adventist Heart & Vascular Institute醫學主任兼介入性心臟病學家Ehrin Armstrong 醫學博士，以及Stanford Health Care血管外科醫生兼臨床副教授Venita Chandra醫學博士。該研究預計將在全球40個地點招募250名患者，追蹤期兩年，以評估IVL在這個難以治療的患者族群中的長期有效性。Nicolas Shammas博士在中西部心血管研究基金會招募了第一位Disrupt BTK II患者。
Armstrong博士說:“患有嚴重鈣化、瀰漫於膝關節以下血管疾病的患者，尤其是那些患有嚴重肢體缺血的患者，通常會出現嚴重的疼痛，且能夠達成足夠的動脈血循重建的治療選擇有限。該族群未被滿足的臨床需求非常高。Disrupt BTK II將進一步評估，如何最佳地使用IVL來治療一直以來總被排除在大多數血管內治療試驗之外的患者。”
Disrupt BTK II的有效性主要試驗終點是手術成功，定義為所有治療後的標靶病變，殘餘狹窄 ≤50%，且沒有嚴重的血管造影併發症 (管腔血流量受限、穿孔、遠端栓塞或急性血管閉合)，由獨立的血管造影核心實驗室進行評估。另外，安全性主要試驗終點為評估在指標手術後30天內，沒發生肢體重大不良事件 (major adverse limb events；MALE) 。
Chandra博士說:“越來越多的CLI患者還會合併出現末期腎病、晚期糖尿病或其他影響他們整體健康的併發症，而我們有能力可以有效治療CLI能力。我們已經知道IVL可以減少明顯的剝離，並減少傳統PTA (percutaneous transluminal angioplasty；經皮血管腔內血管成形術) 對周邊血管床放置臨時支架的需求，但讓Disrupt BTK II更令人興奮的是，關於IVL作為這些病況非常複雜的患者的最終療法，可以提供什麼作用，我們現在正在對治療結果抽絲剝繭，以獲得更清晰的證據。”
編譯: 陳玉芝
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