Philips於2021年12月22日宣布，其下腔靜脈 (inferior vena cava；IVC)過濾器移除雷射鞘「CavaClear」獲得FDA授予De Novo許可，該產品用於移除IVC過濾器，前提是傳統的移除方法失敗時。CavaClear是第一個也是唯一一個獲得FDA批准的高階IVC過濾器移除解決方案。2021年初，FDA授予該產品「突破性醫材認定」。雷射已被臨床證明成功率超過99%，且併發症發生率低。
IVC過濾器用於治療患有靜脈血栓栓塞症的患者，其中血栓在腿部和腹股溝的深層靜脈中形成，並且可以藉由循環系統四處移動。過濾器被放置在下腔靜脈中以捕獲血凝塊，防止它們移動到肺部。然而，研究顯示IVC過濾器可能有長期併發症。過濾器可能會破裂並透過血流移動到身體的其他部位。其他已鑑別出來的、與IVC過濾器相關的長期風險包括下肢深層靜脈血栓形成和IVC閉塞。FDA建議進行植入的醫師應考慮，當患者狀況不再適用可回收的IVC過濾器時，應盡速移除它們。
移除IVC過濾器的失敗率可能很高，在CavaClear問世之前，如果過濾器變得難以移除，則移除方式的選擇有限。若IVC過濾器嵌入脈管系統，則需要更進階的取回工具和技術。過去當出現併發症時，醫師幾乎沒有工具可以移除過濾器。直到現在，終於有獲得FDA批准的、用於這種進階移除的醫材。
美國芝加哥西北大學Feinberg醫學院深層靜脈介入主任Kush R. Desai醫師說: “今天是歷史性的一天。有了CavaClear的批准，醫師們現在有了一種專門用於去除長期嵌入血管系統的IVC過濾器的醫材。有證據支持，這項技術可用於回收不再適用的IVC過濾器，降低對患者的潛在臨床風險，並滿足FDA的指引。”
臨床研究結果支持雷射輔助移除
兩項獨立的前瞻性臨床研究顯示，雷射輔助回收的有效率為96~99.4%，主要不良事件率為0.7~2%。CavaClear使用周邊組織消融術，可在雷射啟動後幾秒鐘內協助捕獲過濾器，這有助於提高醫生在移除過程中的效率，並減少移除已嵌入的過濾器所需的回收嘗試次數，進而有助於降低成本。此外，簡單安全的設計讓醫師易於將該產品融入到他們的工作流程中。
Philips高級副總裁Chris Landon說: “隨著FDA批准我們的IVC過濾器移除雷射鞘 -- CavaClear -- 超過一百萬名患者及其醫師，對於IVC過濾器進階移除，現在可以獲得安全、有效和高效率的選擇。此次批准說明了Philips致力於與醫師合作創新方式，以滿足未被滿足的需求，這些需求可能對患者及其家人的生活產生重大影響。”
編譯: 陳玉芝
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