Medtronic於2021年12月9日收到了美國FDA的警告信 (warning letter)，該警告信針對Medtronic位於加州Northridge的工廠，該工廠是其糖尿病業務的總部。Medtronic分別在2019年11月與2018年8月，啟動召回胰島素輸液泵MiniMed 600系列，以及MiniMed 508和Paradigm幫浦的遙控器設備，FDA針對召回活動進行稽核並於2021年7月完成，接著開出這封警告信。
警告信的重點是Northridge設施在風險評估、矯正和預防措施、客訴處理、醫材召回和不良事件報告等領域，不符合醫療器材品質系統的特定要求。
Medtronic執行副總裁兼糖尿病業務總裁Sean Salmon說:“我們盡可能有效和快速地徹底解決所有觀察事項。對我們來說，沒有什麼比為糖尿病患者提供最優質的產品更重要了。”
為了確保對警告信做出最有效的回應，Medtronic將運用整個公司的資源以及使用外部專家。針對這些觀察結果，該公司正在實施一系列矯正措施和流程改進，並將繼續與FDA審查這些措施。
關於這封警告信，Medtronic不建議患者或其醫療保健提供者採取任何行動。
Salmon說:“每天，全世界數以百萬計的糖尿病患者依賴於我們提供的創新技術，而Medtronic仍然堅定地致力於確保他們的安全和福祉。”
編譯: 陳玉芝
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