在本次會議中，佳世達公司的宋處長Lawrence向大家分享了該公司在醫療器材取證方面的寶貴經驗。
主持人KEN在開場發表中提到，隨著MDR規範對醫療器材效能和安全性的要求增加，未來的申請將更為困難，監管力度也將更強。
Lawrence根據佳世達公司的數據研究指出，QMS+產品取證通常需要超過13個月才能獲得第一張產品證，而在台灣，大多數情況下需要18個月以上。而面對MDR的取證，更加困難。
為了更好地面對這些挑戰，Lawrence提出了幾個重要方向：
瞭解產品類別與判斷方法：在開始送證前，了解醫療器材的類別，以及如何進行判斷。
制定上市策略與取證預估：了解各國法規要求、制定上市策略，預估取證所需時間，並確保以速度取向的心態。
與審查員的互動策略：著重於正面回應，僅提供審查員所需的最少資訊量，避免提供不必要的資訊。
實事求是的態度：從邏輯解釋，以邏輯和法規條文為基礎，避免從嚴解釋，并參考他人的成功案例。
提供易於審查員理解的文件：強調文件的邏輯性和一致性，依照審查員的思路和要求來寫。
此外，Lawrence強調了團隊合作的重要性，各部門在取證過程中的責任和必要項目：
研發部門：需熟悉產品開發系統、規劃技術文件。
法規部門：需隨時蒐集最新法規、撰寫QMS相關文件，並協助管理進度。
品質保證/臨床部門：需確保文件的一致性，撰寫臨床測試報告，并熟悉臨床測試的進行。
領導層：需要熟知法規並具有靈活性，做出最終判斷決定，同時了解產品技術。
為了成功進行器材取證，上述團隊成員需具備基本法規知識、正確的心態、強大的溝通能力、基礎英文能力、對產品/技術的熟悉程度和高度的靈活度。
最後，特別感謝佳世達公司的Lawrence分享了他的寶貴經驗和法規觀念，對本次會議內容做出了深入的貢獻。這些分享將對處理醫療器材取證的挑戰提供寶貴的參考與啟示。
編輯：胡婕瑜
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