一項新法則將允許醫材在美國獲得FDA突破性認定後，立即獲得保險給付。
醫療器材的監管通常是一種微妙的平衡行為。一方面，如果您想確保醫材用於患者是安全的，您需要絕對謹慎。如果審批過程太倉促，您可能會危及這些醫材旨在幫助的人。
另一方面，不必要的嚴格控制或冗長的審批時程本身可能是危險的。批准一直被耽擱，您可能會使患者喪失改變生活或挽救生命的創新技術。
這是一個很常發生的情形，並且隨著決定推遲新的創新技術醫療保險 (Medicare Coverage of Innovative Technologies; MCIT) 法則，這個情形再次引人注意。該法規原定於2021年3月生效，隨後被推遲到5月，並再次推遲到12月。
該法則將使醫療保險受益人能夠使用“突破性”醫療器材 — 也就是已通過 FDA的突破性醫材計劃認可的嶄新創新技術。批評者對這些醫材是否適用於醫療保險患者表示擔憂，這些患者通常超過65歲且有殘疾。
“為了所有醫保族群，保險保證覆蓋所有獲得授權的突破性醫材 — 可能很少或甚至沒有關於醫保族群的臨床證據，也沒要求需為這族群提供證據 — 在確保這些醫材不會對醫療保險受益人有額外的風險，可能存在問題，”衛生與公共服務部 (Health and Human Services; HHS) 的官員說。
然而，其他人對該法則延遲生效深感沮喪，並認為MCIT可以幫助緩解公衛不平等。
一位心臟科專家在公開評論中說:“我相信MCIT有可能影響許多患者的生活，尤其是那些生活在農村地區的患者。MCIT的承諾是，建立在強力證據上的新興技術，可以將我們的醫療保健網縫在一起。”
該法則的目的是什麼?
先為爭論提供一些背景知識：要將新醫療器材推上市場時，製造商必須歷經許多監管環節。對於那些希望在美國銷售他們的醫材產品的人來說，首先也是最重要的是FDA的批准。
雖然這通常是一個錯縱複雜的過程，但FDA於2016年啟動了突破性醫材計劃，為了在某些情況下加速批准。它可用於醫材滿足緊急需求且患者缺乏同樣好的替代方案的情況。
截至2021年3月，製造商也可以申請FDA的更安全技術計劃 (Safer Technology Program; STeP)。這讓患者加速使用到針對不太嚴重情況的醫材。
儘管美國製造商對這些措施表示歡迎，但他們仍然敏銳地意識到FDA的批准只是監管難題的一部分。將他們的醫材推向市場固然很好，但如果製造商希望整個患者群體受益，他們還需要獲得醫療保險和補助服務中心 (the Centers for Medicare & Medicaid Services; CMS) 的給付批准。這將確保4400萬醫療保險受益人（占美國人口的15%）能夠使用到產品。
這項新的MCIT法規由CMS於2020年提出，並於2021年1月完成，這意味著突破性醫材的製造商可以在獲得FDA上市授權的同一天，獲得CMS給付。醫療保險將涵蓋四年內該產品在國內的使用。如果到那時，醫材製造商已經產出了足夠的臨床數據，他們將能夠申請永久的保險涵蓋。
患者安全組織ECRI警告說，MCIT將使製造商失去執行進一步安全性試驗的動機。然而，四年的時限正是為了提供這樣的激勵。
“一般而言，MCIT途徑旨在為符合條件的醫材提供全國性而非地方性的醫療保險覆蓋，”Nixon Gwilt法律事務所的生命科學主管Thomas Miller解釋道。 “這條途徑主要是為了調節現有的新技術附加支付 (New Technology Add-on Payment; NTAP) 計劃，NTAP計劃很冗長，可能導致創新技術的長期保險覆蓋延遲。”
創新 vs. 法規監管
Miller解釋說，問題在於通過FDA突破性醫材流程的批准，並不特別意味著該醫材對醫療保險患者是安全或有效的。現有的NTAP法則為CMS提供了分析證據的機會，而MCIT法則並沒有提供這種程度的靈活性。
他指出：“這個問題可能會傷害患者，並使醫療保險花費不計其數的資金在可能無效 — 儘管是創新的 — 產品上。”
另一方面，FDA自身的審查程序無疑是嚴格的。更重要的是，醫生沒有義務使用突破性醫材，即使醫療保險給付它 — 它只是為他們提供了額外的選擇。
在CMS徵求的公眾意見中，數十名患者和醫生對該法則表示支持，認為應賦予醫生分析證據並根據患者需求做出使用決定的權力。“令人沮喪的是，我不得不降低對任何能改變生活的新技術的期望，因為如果我能夠獲得這些產品的保險，通常要等10年才能讓醫保支付這些產品的費用，”一位68歲、患有多種疾病的男性寫道。
Miller認為，現任政府推遲實施這項規定是正確的，給它時間來解決一些潛在的影響。也就是說，他認為我們會看到它以更清晰和一些額外的保護措施恢復。推遲實施該法則不僅為公眾服務，最終是為創新者服務，而不是硬推當前的計劃向前。”
同時，他表示受影響的技術數量實際上相當少。迄今為止，只有不到400項醫材獲得了FDA的突破性認定。有爭議的醫材還需要落入現有的醫療保險覆蓋類別，而這些技術中大多數都沒有。對於希望在產品上市時便獲得高度市佔率的製造商來說，雖然這個給付計劃創造的機會是令人興奮的，但該計劃僅旨在提供創新前沿產品的使用機會。
該規則是否真的會在2021年12月生效，或者是否會進一步延遲，還有待觀察。任何一方都有強烈的看法，創新與法規監管之間長年的爭鬥，MCIT的延遲是典型例子。
編譯: 陳玉芝
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