美國FDA已於2021年10月29日，將Zimmer Biomet的ROSA One 3.1 Brain應用程式召回令，定義為第I等級，是三個級別中最嚴重的。
這是在Zimmer Biomet以軟體問題為由，召回該平台之後做出的舉動。
ROSA One 3.1 Brain 應用程式旨在藉由精準定位醫療器械或植入物，來協助神經外科醫師進行手術。
該系統包括一個精巧的機械臂以及一個用於輸入的觸控式螢幕。其他儀器或工具，例如活體採檢針、刺激或記錄用電極，和內視鏡，可以連接到機械臂的末端以支持手術過程。
根據FDA的說法，Zimmer Biomet檢測到軟體異常情形，可能阻礙儀器的準確放置，恐怕導致嚴重傷害甚至死亡，之後發布了機器人平台的召回令。
與該問題有關的全球客訴已發生三起。但是，沒有關於患者受傷或死亡的報告。
Zimmer Biomet曾表示，ROSA Spine、Total Knee、Partial Knee和Hip應用程式系統沒有受到本次軟體錯誤的影響。
該公司已召回在2019年12月1日至2021年8月31日期間銷售出去的設備。在美國，共有119台設備被召回。
FDA表示，此次召回將影響使用ROSA One 3.1 Brain應用程式的醫療保健提供者，以及計劃使用該應用程式進行手術的患者。
編譯: 陳玉芝
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