在過去10年，美國FDA花費許多時間在研究可重複使用、再處理的十二指腸鏡之污染風險 — 並根據這些發現，敦促醫療器材製造商開發至少部分零組件為拋棄式的內視鏡。
迄今為止，FDA 批准了6項部分或完全拋棄式的十二指腸鏡，該機構正在加大力道，推動醫院僅使用這些產品。
在本周二 (2022/04/05) 發給醫療保健提供者的信中，FDA督促他們加快並完成“十二指腸鏡創新設計”的轉型，其中包括完全拋棄式的器材，和帶有endcaps和elevators等拋棄式組件的器材。即使是後者也可以極大地降低污染風險，因為在可重複使用的十二指腸鏡，即使經過標準的再處理程序，細菌和生物物質仍可能滯留在fixed endcaps和內部elevators難以清潔的縫隙內。
“十二指腸鏡製造商不再於美國境內販售帶有fixed endcaps的十二指腸鏡，仍在醫療機構內使用的fixed endcaps十二指腸鏡，應更換為新款型號，”FDA寫道。
從2015年開始，FDA便呼籲在美國獲得上市許可的可重複使用十二指腸鏡的所有製造商 — 即Olympus、Fujifilm與Pentax — 對其設備的污染率進行上市後監測研究 (postmarket surveillance studies)。他們發現在再處理後，高達 6.6% 的樣本可能繼續檢測出“高關注生物”，例如大腸桿菌和假單胞菌。
這些發現 — FDA表示污染率高於預期 — 將風險增加歸因於環境污染、十二指腸鏡損壞，和後續再處理程序中的錯誤 (通常是由於製造商的清潔說明難以理解)。
由於這些研究結果和FDA的敦促，這三家公司都開始將自家帶有fixed endcaps的內視鏡從市場上撤下，並以一次性使用的型號取而代之，同時其他醫療科技製造商也開始推出自己的拋棄式設備。
儘管對拋棄式技術的研究仍在進行中，但FDA指出，Fujifilm一次性使用endcap款式的早期結果顯示，在更換endcap後，受測器材中只有 0.5% 檢測出高度關注的微生物，同時也沒有檢測出代表滅菌失敗的足量低關注微生物。
自從FDA上次在2020年發布關於推動使用拋棄式十二指腸鏡的消息以來，又有兩款具備拋棄式elevator組件的器材 (均來自Pentax) 已獲准在美國銷售。
它們融入了Olympus和Fujifilm的一次性使用endcap樣式，以及Ambu和Boston Scientific的2款完全拋棄式的設備，Boston Scientific的該款十二指腸鏡在2019年獲得上式批准後，成為全球第一個完全拋棄式的十二指腸鏡。
編譯: 陳玉芝
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