Abbott (亞培) 於2021年11月12日宣布了來自全球Leadless II IDE study (Investigational Device Exemption Study; 臨床試驗用醫材豁免研究) 的最新數據，該研究正在評估Abbott在研究中的 Aveir 無導線心臟節律器在某些心律異常患者中的應用。數據顯示，Aveir達到了其預先指定的主要試驗終點，並表明 Aveir系統一旦獲得批准，可以為需要使用節律器來治療心律緩慢的患者提供新的好處。
該研究結果發表在亞太心律學會 (the Asia Pacific Heart Rhythm Society；APHRS) 年度科學研討會的科技突破新知會議上，並同時發表在《美國心臟病學會期刊：臨床電生理學 (the Journal of the American College of Cardiology: Clinical Electrophysiology)》上。該研究的數據也已提交給美國FDA，作為Aveir無導線心臟節律器上市前批准之申請資料。
心率低於正常的人可能會安裝心臟節律器以恢復較正常的心率。然而，與傳統節律器不同的是，無導線節律器不需要在胸部開一個切口來植入設備或絕緣電線（稱為心臟引線cardiac leads）來向心臟輸送能量。相反，無導線心臟節律器透過微創手術，直接植入心臟的右心室，不需要心臟引線進行治療。
St. Jude Medical (2017年1月被Abbott收購) 和Medtronic是全世界唯二開發出單腔無導線心臟節律器的公司；St. Jude在收到7份心電遙測和節律輸出異常的不良事件報告後，於2017年10月召回了它的產品 -- Nanostim。
“為那些需要節律器、但醫生擔心無法承受更多侵入性手術的患者，或在我們認為患者的治療需求可能會在未來發生變化、並且可回收性將成為關鍵功能的情況下，新的Aveir節律系統有潛力協助我們推動治療，”西奈山醫院心律失常服務部主任、Helmsley Trust醫學教授Dr. Vivek Y. Reddy說。
根據Leadless II試驗設計，在美國、加拿大和歐洲的43個中心招募的200名患者中，分析了主要安全性和有效性試驗終點。受試者追蹤期為六週。研究結果顯示：
98%的患者成功植入了Aveir無導線心臟節律器。
在植入後六週，96%的患者達到了安全性試驗終點，即無嚴重不良反應。95.9% 達到了有效性試驗終點，也就是向患者提供可接受的治療（已知為治療性的節律閾值和偵測敏感度範圍）。
此外，在96%的臨床病例中，醫師能夠在第一次或一次重新定位時，將器材精準定位。
Abbott心律管理高級副總裁，Randel Woodgrift 說:“在我們開發Aveir無導線心臟節律器平台時，我們的基本指導原則是設計一種具有電池壽命更長久的設備，該設備可以回收、可以擴充以融入未來的創新，並透過微創植入手術改善患者的治療效果。Leadless II研究的結果是一個強而有力的指標，一旦該產品獲得FDA批准，Aveir系統就可以幫助醫生對特定心律異常的患者進行照護管理。”
編譯: 陳玉芝
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