Medtronic召回TurboHawk Plus定向斑塊切除術系統 FDA視為I級召回
Medtronic於2022年02月04日對其TurboHawk Plus定向斑塊切除術系統 (directional atherectomy system) 向客戶寄發緊急通知，美國FDA於2022年03月09日將此視為I級召回令。 TurboHawk...
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2022年3月11日讀畢需時 1 分鐘
C2Dx收購Hemostatix Medical Technologies 獲得熱能手術刀系統
C2Dx於2022年03月08日宣布，對Hemostatix Medical Technologies的收購案於今年01月01日生效，獲得了Hemostatix的熱能手術刀系統，該系統將成為C2Dx的第三條產品線。 Hemostatix熱能手術刀在血管被切割的當下也被密封起...
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2022年3月9日讀畢需時 1 分鐘
Biobot Surgical的iSR'obot Mona Lisa 2.0獲得510(k) 輔助前列腺採檢與癌組織消融
總部位於新加坡的Biobot Surgical，於2022年03月05日宣布其iSR'obot Mona Lisa 2.0已獲得美國FDA 510(k) 許可。iSR'obot Mona Lisa 2.0是一個機器人輔助的經會陰針頭導引系統，可幫助泌尿科醫師在影像導引診斷和...
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2022年3月4日讀畢需時 2 分鐘
Valencia的eCoin刺激器獲得FDA PMA批准 刺激脛骨神經以治療急迫性尿失禁
美國私人持股企業Valencia Technologies Corporation的eCoin無導線脛骨神經刺激器，於2022年03月01日宣布獲得了美國FDA的PMA批准，用於治療急迫性尿失禁 (urinary urge...
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2022年3月2日讀畢需時 2 分鐘
Medtronic推出NuVent耳咽管擴張球囊 門診環境即可使用
Medtronic於2022年02月28日推出了NuVent耳咽管擴張球囊，該球囊獲得了美國FDA的批准，用於慢性、阻塞性耳咽管 (Eustachian tube) 功能障礙的治療。NuVent可用於門診或辦公室環境，其靈活的球囊部分讓產品可以根據解剖結構進行客製化放置。...
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2022年3月1日讀畢需時 3 分鐘
全球首例! STAR手術機器人自主完成豬腹腔鏡手術 無須人類導引
手術機器人在沒有人類指導的情況下，對豬的軟組織進行了腹腔鏡手術 — 這是機器人技術朝向人類全自動手術邁出的重要一步。由約翰霍普金斯大學研究團隊設計的智慧型組織自主機器人 (Smart Tissue Autonomous Robot；STAR)，...
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2022年2月25日讀畢需時 1 分鐘
Terumo子公司MicroVention之FRED X分流器 用於美國首例病患
Terumo子公司MicroVention於2022年02月22日宣布，其下一代FRED X分流器在費城Thomas Jefferson大學醫院完成了美國首例臨床病例。FRED X設備於去年9月獲得美國FDA的批准。 FRED...
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2022年2月24日讀畢需時 2 分鐘
Teleflex獲得FDA批准 擴大其特種導管和冠狀動脈導線的適應症 可用於CTO PCI
全球頂尖的醫療科技供應商Teleflex Incorporated於2022年02月23日宣布，美國FDA已批准擴大其特種導管和冠狀動脈導線的適應症，可用於冠狀動脈慢性全阻塞 (chronic total occlusion；CTO) 的經皮冠狀動脈介入治療...
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2022年2月21日讀畢需時 2 分鐘
Medtronic的Freezor Xtra 獲得FDA擴大批准 可用於小兒心搏過速
Medtronic的Freezor Xtra心臟冷凍消融導管，於2022年02月18日獲得了美國FDA的擴大批准，可用於治療小兒的房室結迴旋性的心搏過速(atrioventricular nodal reentrant tachycardia;...
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2022年2月18日讀畢需時 2 分鐘
Comar併購射出成型包裝廠Automatic Plastic Ltd. 向全球擴張邁進
美國醫療科技企業Comar，一家客製化醫療器材及其組件、與專業包裝解決方案的供應商，於2022年02月08日宣布收購Automatic Plastics Ltd. (APL)。APL總部位於愛爾蘭都柏林南邊的Wicklow，是一家射出成型產品委託製造商，主要服務於醫療器材和...
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2022年2月16日讀畢需時 1 分鐘
Rapid Medical的Comaneci栓塞輔助設備 獲得FDA突破性醫材認定
以色列神經血管醫材製造商Rapid Medical於2022年02月15日宣布，其Comaneci栓塞輔助設備獲得了美國FDA的突破性醫材認定，以幫助治療出血性中風後的腦血管痙攣。血管痙攣是主要的併發症和發病原因。 “我們需要為患者提供更好的解決方案 —...
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2022年2月16日讀畢需時 2 分鐘
美國參議院表決 確認Robert Califf博士為FDA的新任局長
CNN報導 ---- 美國參議院於2022年02月15日，以些微票數差距確認Robert Califf博士為美國FDA的下一任局長，儘管一些民主黨人反對他與製藥業的緊密關係，以及對於遏制鴨片類藥物流行的非積極策略。 投票結果是50比46。6名共和黨人投票支持Califf博士...
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2022年2月14日讀畢需時 2 分鐘
Gilde Healthcare收購Europin 與Acti-Med結合 成為歐洲最大的注射針系統委託製造商集團之一
專業醫療保健投資者Gilde Healthcare的私募股權基金，於2022年02月11日宣布收購了Europin，後者是一家為糖尿病患者提供客製化筆型注射針 (pen cannula) 和刺針的國際開發製造商。 Gilde...
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2022年2月11日讀畢需時 1 分鐘
愛爾蘭神經血管公司Perfuze募資2500萬美元 推動導管抽吸系統Millipede之中風治療臨床試驗
愛爾蘭導管抽吸技術公司Perfuze於2022年02月09日宣布，完成了2500萬美元 (2250萬歐元) 的A輪募資。所得款項將推動Millipede系統下一階段的美國臨床研究和FDA上市批准。 Millipede系統用於治療大血管閉塞缺血性中風。當血凝塊阻塞大腦中的血管...
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2022年2月11日讀畢需時 10 分鐘
醫療器材產業鏈中 電子製造服務 (EMS) 的快速進化
EMS供應商利用其他產業的能力和技術，為醫療器材不斷創新。 本文摘自MPO 2022/02/07，Mark Crawford之專欄 ====================================================== 醫療器材產業的電子製造服務...
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2022年2月7日讀畢需時 2 分鐘
Ambu的aScope Gastro一次性使用胃鏡獲得FDA批准 前進每年2千萬次手術的市場
2022年02月04日，丹麥製造商Ambu宣布Ambu® aScope™ Gastro和Ambu® aBox™ 2在美國獲得510(k) 監管許可。aScope Gastro是Ambu的第一款無菌、一次性使用胃鏡，這個解決方案結合了下一代顯示器和處理器技術，包含新的先進影像...
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2022年1月27日讀畢需時 3 分鐘
2022年醫材產業的前五大趨勢
(本文摘錄自Chuck Serrin於MPO 2022/01/21發表之專欄) 由於過去兩年COVID-19疫情及其對經濟的影響，越來越多的企業正在接受數位化轉型 — 醫療器材產業也不能倖免。 為了深入了解2022年的技術趨勢，在過去幾個月作者召集醫療器材製造商和產業專家，...
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2022年1月22日讀畢需時 2 分鐘
Withings收購法國製造商Impeto Medical 強化醫療技術研發能力
互聯健康運動的先驅，Withings於2022年01月11日宣布收購法國製造商Impeto Medical，這是一家為醫師提供創新醫材的研發、製造和分銷專家。 該公告包含Impeto的SUDOSCAN ®技術的所有權，該技術是檢測和追踪周圍神經病變的領導者。此次併購將強化未...
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2022年1月21日讀畢需時 2 分鐘
一種新式的胃腸縫合工具 Endomina® system取得510(k)
Endo Tools Therapeutics (ETT)，胃腸科先進內視鏡醫療設備的開發商，於2022年01月18日宣布其Endomina® 系統獲得FDA 510(k)許可，該系統之設計目的為在成人胃腸道，於內視鏡下放置縫合線和接近軟組織。...
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2022年1月20日讀畢需時 2 分鐘
沛嘉醫療獲得JenaValve的Trilogy TAVR System在大中華區的獨家授權
TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement；經導管主動脈瓣膜置換術) 系統製造商JenaValve Technology於2022年1月18日宣布，與中國沛嘉醫療有限公司 (Peijia Medical Limited)...
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